高氮無鎳不銹鋼在醫療器械領域的應用前景

目前，以316L或317L為代表的醫用奧氏體不銹鋼被廣泛用來制作各種人工關節、骨折內固定器械和心血管支架等高端醫療器械產品。但是醫用不銹鋼植入人體以后，由于不可避免的微量腐蝕或磨損，必然使其中含有的金屬離子溶出，可能引起水腫、過敏、感染、組織壞死等不良組織學反應。其中316L不銹鋼中含鎳10%以上。臨床研究已經證明，醫用金屬材料中鎳離子的溶出，除引起致敏和發炎反應外，還可能會誘發腫瘤或血栓的形成。因此研發新型醫用無鎳不銹鋼已經成為醫用不銹鋼主要的發展趨勢。其中，最有希望的是以氮代替鎳的新型醫用不銹鋼，不僅避免了鎳元素的潛在危害，而且具有優良的力學性能和生物相容性。

1999年美國CARPENTER公司研究開發了一種新型的醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N)，這種醫用不銹鋼具有優良的生物相容性，發炎反應低，而且力學性能明顯優于傳統的316L不銹鋼。通過體外細胞培養及植入綿羊脛骨后生物相容性試驗，證明高氮無鎳不銹鋼與鈦合金有相近的骨組織相容性，有望替代傳統的醫用316L不銹鋼和醫用Ti6Al4V鈦合金。試驗還證明，高氮無鎳不銹鋼沒有基因毒性和致畸變性。日本在2004年采用高溫滲氮處理方法制備了高氮含量的不誘鋼材料Fe24Cr2Mo(0.62~0.92)N，不含鎳元素也不含錳元素，其細胞毒性評價結果優于醫用316L不銹鋼。2009年日本將多孔的高氮無鎳不銹鋼植入大鼠，結果表明多孔的高氮無鎳不銹鋼允許骨細胞等組織長入孔內，表現出優良的生物相容性和力學穩定性。近年來新開發的醫用高氮無鎳奧氏體不僅具有高強度和高硬度(和醫用鈷基合金接近)，而且還具有比傳統鉻鎳醫用不銹鋼和鈷基合金更優異的耐體液腐蝕性能及生物相容性，因此非常有希望成為新一代的低成本醫用植入不銹鋼，逐步替代醫用鉻鎳不銹鋼和醫用鈷基合金。

目前心血管支架趨向精細網絲支架的開發，新型醫用無鎳不銹鋼的優良力學性能和血液相容性顯示其作為一種理想支架材料的應用前景。德國的研究表明，高氮無鎳奧氏體不銹鋼制作心血管支架具有更好的支撐力，適于開發更為精細的支架網格。美國已研制出高氮無鎳不銹鋼冠脈支架，其最細網絲達到45微米，血管表面覆蓋率低至8%~9%。在國內，中國科學院金屬研究所和中科益安科技公司合作開發的新型抗凝血高氮無鎳不銹鋼冠脈支架，平均網絲直徑70微米。

新型高氮無鎳不銹鋼由于其良好的力學和加工性能，可用作外科植入物，在骨科修復治療中起到重要的作用。目前美國采用高氮無鎳不銹鋼生產的新型外科植入物已經上市銷售。我國每年用于外科植入產品的醫用不銹鋼總量達到400噸以上。隨著我國全民醫保制度改革的深人，質優價廉的醫用不銹鋼植入器件將會得到更廣泛的應用。新型高氮無鎳不銹鋼的研發，不僅具有巨大的社會需求，而且具有重大的戰略意義。

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