生物醫用不銹鋼：高氮無鎳奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼、抗ISR不銹鋼

醫用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、力學性能、耐體液腐蝕性能、優良加工成型性能和低廉的成本，已經成為臨床廣泛應用的醫用植入材料和醫療工具材料。醫用不銹鋼與工業用不銹鋼不同，要求其保持優良的耐蝕性能（包括耐晶間腐蝕、應力腐蝕等局部腐蝕），從而防止植入器械過早失效，減少有害金屬離子溶出，保證不銹鋼植入器械臨床應用的安全性。因此，醫用不銹鋼主要采用具有最佳耐蝕性能的奧氏體不銹鋼作為植入材料，目前臨床上大量應用的主要是Fe-Cr-Ni-Mo成分體系的316L、317L等具有穩定奧氏體結構的不銹鋼材料。

但是，由于奧氏體不銹鋼的強度相對較低，彈性模量較高，鋼中一般含有10%以上的鎳元素，與目前臨床應用的其他結構材料相比，面臨越來越大的挑戰。因而發展新型醫用不銹鋼，進一步提高醫用不銹鋼的使用性能，具有重要的現實意義。目前，國內研究機構已開發出高氮無鎳奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼、心血管支架用抗ISR（支架內再狹窄）不銹鋼等一系列新型醫用不銹鋼。

高氮無鎳奧氏體不銹鋼性能優異

針對不銹鋼含有鎳元素可能帶來的危害，研究開發低鎳和無鎳醫用奧氏體不銹鋼已經成為國際上醫用不銹鋼的一個主要發展和應用趨勢。氮（N）具有強烈穩定鋼中奧氏體結構的作用，因此利用（氮+錳）來代替不銹鋼中的鎳元素，即可穩定奧氏體結構，又可顯著提高不銹鋼的力學性能和耐腐蝕性能，成為發展無鎳型奧氏體不銹鋼的主要方式。列入美國材料標準中（ASTM-F2229）的高氮無鎳不銹鋼（Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N）已經開始應用在歐美醫療市場，并用于替代Cr-Ni系列不銹鋼來加工骨固定器械和手術工具。

我國在這方面的研究也取得了重要進展，開發出了一種新型醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼（Fe-l7Cr-14Mn-2Mo-(0.45~0.7)N），已獲得國家發明專利，同時，還頒布了外科植入用高氮無鎳奧氏體不銹鋼的企業標準（QKJ.05.10-2008）。大量研究表明，與316L不銹鋼相比，這種新型高氮無鎳不銹鋼具有更優異的力學性能，拉伸強度、疲勞強度和耐磨性等提高2倍以上，塑性相當，同時耐點蝕性能和抗凝血性能也明顯提高。該高氮無鎳不銹鋼的力學性能具體見下表。

抗菌不銹鋼應用前景廣闊

數據顯示，在美國，每年就有多達200萬例的院內感染發生，其中有100萬例的院內感染是因植入醫療器械而引發。在英國，每年因治療植入醫療器械引發的細菌感染須要花費700萬~1100萬英鎊。而且，隨著越來越多的耐藥細菌出現，對細菌感染的治療愈加困難。為此，2011年我國衛生部、總后勤部制訂下發了《2011年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，決定在全國、全軍范圍內開展抗菌藥物臨床應用的專項整治活動。可以預見，未來在我國醫療領域，抗菌不銹鋼的應用將越來越廣。

抗菌不銹鋼是在醫用不銹鋼化學成分的基礎上添加抗菌元素，并經過適當的抗菌熱處理而賦予不銹鋼殺菌功能。進一步的研究表明，抗菌不銹鋼可強烈抑制在其表面形成細菌生物膜，進而可抑制由細菌生物膜而引起的感染發生。因此，含銅抗菌不銹鋼有望在骨科、口腔科等硬組織修復和替換，以及心血管支架介入等醫學臨床領域中發揮其獨特的抗菌性能和必要的力學承載能力。

抗ISR不銹鋼有望用于制造心血管支架

心血管介入這一治療方法醫治了大量由于冠脈狹窄而引發冠心病的患者。但是，支架植入后易引發ISR這一臨床問題，尤其是在支架植入后的3個~6個月內，ISR的發生率高達20%~30%。研究發現，微量銅元素對人體心血管系統有諸多益處，那么如果有微量銅元素在支架原位持續地釋放，就能從材料方面達到抑制支架內再狹窄的發生。

為此，國內研究機構以臨床上廣泛應用的心血管支架用316L不銹鋼為成分基礎，開發出心血管支架用含銅不銹鋼，使其在植入后能夠在原位持續地釋放出微量銅元素，從而使支架在起到力學支持的同時，還有抑制ISR的作用。研究結果表明，含銅不銹鋼可明顯減少血小板在其表面的黏附，進而降低血栓的形成傾向。由此可見，該含銅不銹鋼應該具有明顯抑制ISR發生的醫學功能，因此有望應用于制造心血管支架。

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