針對含鎳醫用不銹鋼（如316L不銹鋼）在臨床使用過程中存在的鎳危害及氮在鋼中的有益作用，中國科學院金屬研究所研究開發出新型的醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼（授權專利：ZL 03110896.2），該不銹鋼新材料是在現有醫用奧氏體不銹鋼Fe-18Cr-14Ni-3Mo（參見標準GB4234和ISO5832-1以及ASTM F138,139）的化學成分基礎上，采用氮元素（0.6%以上）和錳元素（從小于2%提高到15%）共同替代具有潛在毒副作用的鎳元素（從14%降到小于0.1%，屬原材料帶入）的成分設計思想，開發出的Fe-17Cr-15Mn-3Mo-N型醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼（BIONFSSN4）。
目前國內還沒有形成醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼的相應產品和標準，國外只有美國CARPENTER公司開發生產的108合金是一種商品化的外科植入用高氮無鎳不銹鋼（參見美國ASTM F2229），其也是一種Fe-Cr-Mn-Mo-N型高氮無鎳奧氏體不銹鋼，目前已在骨科等醫療器械中得到應用。從金屬所開發的BIONFSSN4不銹鋼化學成分設計的生物安全性角度考慮，可通過與美國的108合金及國標規定的醫用奧氏體不銹鋼的化學成分進行對比來進行評估，見表1。
BIONFSSN4不銹鋼與108合金相比，其中的主要合金元素鉻含量（17-19%）和錳含量（14-16%）均低于108合金中的鉻含量（19-23%）和錳含量（21-24%），鉬含量（2-4%）與現有國標規定的含鎳醫用不銹鋼中的鉬含量相同，但略高于108合金中的鉬含量（1-1.5%），碳含量（不大于0.03%）和氮含量（0.6-0.8%）均低于108合金中的碳含量（不大于0.08%）和氮含量（0.85-1.1%），較低的碳含量和氮含量更有利于高氮無鎳不銹鋼的冷熱加工和成型。由此可見，金屬所開發的高氮無鎳奧氏體不銹鋼中的合金元素含量均在現已臨床應用的醫用不銹鋼（合金）的生物安全成分范圍之內。此外，BIONFSSN4不銹鋼目前已經在國家藥品生物制品檢定中心通過了溶血、細胞毒性、致敏性、血栓形成、全身毒性、遺傳毒性等生物相容性檢驗。
金屬所于2008年在參考國標GB 4234-2003“外科植入物用不銹鋼”（見附件1）和美國標準ASTM F2229-02: StandardSpecification for Wrought, Nitrogen Strengthened23Manganese-21Chromium-1Molybdenum Low-Nickel Stainless Steel Alloy Bar andWire for Surgical Implants (UNS S29108)”（見附件2）的基礎上，頒布了“外科植入用無鎳高氮奧氏體不銹鋼”企業標準Q/KJ.05.10-2008（見附件3），為推動醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼（BIONFSSN4）的臨床應用奠定了基礎。
表1 BIONFSSN4與醫用316L不銹鋼、美國108合金的化學成分對比，wt.%
材 料 | C | Cr | Mn | Ni | Mo | Si | S | P | N | Cu |
BIONFSSN4 | ≤0.03 | 17 ~19 | 14~16 | <0.1 | 2~4 | ≤1.0 | ≤0.01 | ≤0.025 | 0.6~0.9 | ≤0.5 |
316L（GB4234） | ≤0.03 | 16~18 | ≤2.0 | 13~15 | 2~4 | ≤0.75 | ≤0.01 | ≤0.025 | ≤0.1 | ≤0.5 |
108合金（ASTM F2229） | ≤0.08 | 19~23 | 21~24 | ≤0.05 | 0.5~1.5 | ≤0.75 | ≤0.01 | ≤0.03 | 0.85~1.1 | ≤0.25 |
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