意大利骨科醫療器械企業Lima堅持打造3D打印植入物產品

2017年意大利骨科醫療器械企業Lima Corporate迎來了其成功研發3D打印骨科植入物技術的第十個周年，Lima Corporate把這一技術命名為Trabecular Titanium (簡稱：TT，譯為：小梁鈦)。

從初次購買EBM 3D打印設備進行髖臼杯植入物產品原型的開發，到2007年推出首個成熟的3D打印髖臼杯植入物Lima Delta TT Cup，再到如今使用TT技術制造從髖部到四肢等多種類型的骨科產品組合，以及面向患者提供特定需求的定制化植入物解決方案，Lima Corporate十年如一日的堅持，不僅幫助醫生解決了眾多臨床上的難題，對于推動3D打印技術在骨科植入物制造領域的應用也做出了貢獻。

本期，通項就將Lima Corporate的3D打印植入物技術以及Lima Corporate 3D打印合作伙伴Arcam 公司在其植入物增材制造經歷中所總結的一些經驗、觀點分享給醫療器械行業的朋友。

自主研發3D打印植入物
意大利Lima Corporate 是一家提供骨科植入物產品的醫療器械制造商，旨在憑借其植入物制造技術和產品與臨床骨科醫生共同面對醫學挑戰，提升患者的生命質量。Lima Corporate所提供的骨科產品包括關節植入物和完整的四肢植入物產品組合，其最核心的植入物制造技術為 Trabecular Titanium技術。

Trabecular Titanium 技術是一種使用金屬3D打印設備制造鈦金屬骨科植入物的技術，3D打印的植入物表面具有多孔結構，與等離子噴涂等工藝制造的表面涂層的不同之處在于，該結構是由3D打印設備直接制造出來的仿生結構，孔的幾何結構可以得到精確的控制，例如通過Trabecular Titanium 技術制造的髖臼杯植入物的孔隙率為65%，平均孔徑為640μm。金屬3D打印技術所創建的多孔植入物結構可以促進骨長入，從而帶來更加良好的康復效果。

Trabecular Titanium 技術中采用的植入物3D打印材料為鈦金屬，鈦金屬具有輕量化、耐腐蝕性和良好的生物相容性和高機械性能，是一種適合制造骨科植入物的材料。

Lima Corporate 使用的3D打印設備為Arcam 的EBM （電子束熔融）設備。如今，Lima Corporate 擁有15臺EBM設備生產多種關節植入物產品。

產業鏈上下游共同推進3D打印骨科應用
作為Lima Corporate的3D打印設備與金屬粉末的主要供應商，Arcam公司見證了Lima Corporate 3D打印骨科植入物產品的研發歷程和3D打印植入物逐漸為醫學界所認可的過程。

Arcam 公司的CEO Magnus René 表示3D打印植入物得到醫學界的認可，是像Lima Corporate 這樣的3D打印植入物制造商、3D打印企業以及臨床醫生、醫療保險行業共同推進的結果，是一個循序漸進的過程。醫療行業是一個需要嚴格控制風險的行業，醫療保險公司不僅對風險管控有著嚴格要求，對于費用的控制也十分嚴格。Lima Corporate 在推進3D打印髖關節植入物方面入手早，推進過程也比較順利，其髖關節植入物Lima Delta TT Cup在2007年就已拿到歐盟的CE，其中一個重要原因是Lima 是一家中小型的骨科醫療器械企業，對新技術響應迅速。

在歐洲，髖關節植入物的制造商多以小型制造商為主。而美國的情況則不同，美國的髖關節植入物是由少數骨科器械巨頭所制造的，這些“萬噸巨輪”要調轉船頭，切換至到一項全新的工藝時其反應速度就要相對慢一些。不過與歐洲髖關節植入物制造企業相類似的是，美國的脊椎植入物制造商也多為專注于某類植入物產品的小型企業，這些公司對3D打印技術的響應速度也很迅速，例如4 Web Medical 就是這樣一家醫療器械企業。

接下來，要繼續推進3D打印技術在植入物制造領域的應用，Magnus René 總結的人們對3D打印植入物的兩個認知誤區是值得關注的。

其中一個誤區是，許多人認為3D打印技術只適合制造定制化植入物。然而事實上是，在醫療行業中大批量生產的髖臼杯植入物是EBM 3D打印技術最為普遍的應用。3D打印技術在制造單件定制化骨科植入物方面固然具有優勢，但在批量生產標準化植入物產品中也具有獨特的價值。傳統的植入物制造流程主要包括鍛造、機械加工和等離子噴涂等復雜的工藝，而正如Lima Corporate 的Trabecular Titanium 技術那樣，3D打印設備可以精確的制造出植入物和表面的多孔結構，再配合后續的輕加工則可以完成植入物的制造。在植入物設計時所考慮到的孔隙率、孔之間的連接性，金屬3D打印設備都能夠實現出來，這樣的結構不僅有利于植入后的骨長入，還將避免表面涂層脫落的風險。

第二個誤區是，人們普遍擔心3D打印植入物的安全性。實際上3D打印的植入物早已獲得了歐盟、美國、日本、澳大利亞、中國等主要國家和地區食品藥品監督部門的批準。根據通項的市場研究，美國FDA目前已批準了近百種3D打印植入物進入市場，我國也有兩種3D打印植入物產品獲得CFDA 批準，其中就包括一項批量生產的髖臼杯3D打印植入物。通項了解到，即使是對于沒有機會進行多年臨床試驗的個性化定制3D打印植入物，也能夠通過在植入物設計階段進行科學而嚴謹的生物力學評價與分析，對3D打印工藝和材料的嚴格監控以及后期的質量檢測等流程來保證植入物的安全性。

對于3D打印植入物技術的發展空間，從醫療器械制造商逐漸增加的3D打印設備投入中可見一斑，Magnus René 預計未來5-10年，3D打印技術將在植入物制造中占有主導地位。