3D打印鈦合金(多孔)植入物相關標準擬2018年立項

3D打印（增材制造）醫療器械被列為《國家增材制造產業發展推進計劃》發展重點之一。但是產業及產業鏈的成形，仍然需要時間，其中一個影響因素是國家相關部門對醫用增材制造產品還沒有相關的審批制度，也沒有可依據的技術標準，為促進醫用增材制造的產業發展，有必要制定技術標準，協助產品監管法規建設。

醫用增材制造技術標準制定工作-申請2018年立項

標準名稱： xxxx 3D打印鈦合金（多孔）植入物金屬離子析出體外評價方法

標準范圍：利用增材制造技術制造的金屬植入物，本標準旨在通過體外測試的方法對3d打印鈦合金產品（尤其是多孔植入物）進行鈦鋁釩金屬離子析出量進行評價。

主要技術內容：

本標準由4部分組成：

①3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 術語及定義；
②3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 生理鹽水法體外評價方法；
③3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 模擬體液法體外評價；
④3D打印鈦合金植入物金屬離子析出動物實驗評價法。

中檢院在4年前就開始針對3D打印醫療器械的質量評價方法展開研究，承擔國家重點研發計劃，培養人才，積極推動標準工作的開展。

我國金屬材料的3D打印技術有骨科治療領域已有長足進步，骨科醫生希望在3D打印假體制造方面提供即時堅強的支撐固定，有新骨形成的空間。

為什么要3D打印：

超長假體定制

即時堅強固定

新骨形成空間

賦予假體活力

現有技術可以幫助解決外形與精準手術的匹配

創新點在于：結構改變臨床療效

制造和質量規模：目前沒有標準，也沒有統一的規范

可能會遇到的困難：設備創新和突破/臨床驗證

競爭對手：國際跨國公司Tritanium.stryker

3D打印技術有助于手術創新，金屬3D打印人工椎體。

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