生物可降解純鎂骨釘臨床轉(zhuǎn)化取得突破性進(jìn)展

近期，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所與東莞宜安科技股份有限公司合作開(kāi)發(fā)的可降解純鎂骨釘產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，成為我國(guó)第一個(gè)獲得臨床批件的可降解鎂基金屬I(mǎi)II類(lèi)(植入類(lèi))醫(yī)療器械產(chǎn)品，意味著我國(guó)在該領(lǐng)域中的產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化獲得突破性進(jìn)展。

金屬鎂及其合金被譽(yù)為“革命性的醫(yī)用金屬材料”，在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕降解，并被人體吸收，因而可以避免臨床用鈦合金、不銹鋼等植入器件的二次手術(shù)取出的問(wèn)題，可降解鎂基金屬是國(guó)內(nèi)外金屬生物材料領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。除了可降解特點(diǎn)外，鎂降解產(chǎn)生的鎂離子和微堿性環(huán)境可以促進(jìn)新生骨形成，促進(jìn)骨組織愈合。同時(shí)，鎂基金屬擁有金屬材料良好的綜合力學(xué)性能，因而在骨科應(yīng)用中具有明顯優(yōu)勢(shì)。

中科院金屬研究所楊柯研究員團(tuán)隊(duì)從2004年開(kāi)始可降解鎂基金屬及相關(guān)器件的研究開(kāi)發(fā)工作。在可降解骨釘產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中，他們采用了高純鎂(純度99.99%)作為原材料，相對(duì)國(guó)際上采用的改性WE43和MgCaZn合金，避免了合金中第二相引起的電偶腐蝕加快降解的問(wèn)題，以及第二相物質(zhì)生物學(xué)方面的潛在問(wèn)題，因而具有更高的生物安全性。

為了盡快推動(dòng)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，并參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，該產(chǎn)品除了在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)外，還于2018年申報(bào)了歐盟(CE)注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在2019年年底獲得CE認(rèn)證，從而將在歐盟、中東和東南亞等地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。

除了可降解純鎂骨釘，楊柯團(tuán)隊(duì)還根據(jù)鎂基金屬的性能特點(diǎn)開(kāi)發(fā)出包括骨折固定器件、心血管支架、界面釘、胃腸吻合釘、骨填充材料等多種可降解鎂基金屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，并與企業(yè)合作進(jìn)行產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化。

作為值得信賴的合作伙伴和高品質(zhì)金屬合金的半成品供應(yīng)商，通項(xiàng)公司擁有完善的服務(wù)體系和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)。在同客戶交易的過(guò)程中，我們力求根據(jù)不同的應(yīng)用需求將我們的產(chǎn)品做到精益求精。針對(duì)當(dāng)前和未來(lái)的市場(chǎng)需求，通項(xiàng)公司致力于為客戶提供優(yōu)秀的金屬材料解決方案。

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