生物可降解純鎂骨釘臨床轉化取得突破性進展

近期，中國科學院金屬研究所與東莞宜安科技股份有限公司合作開發的可降解純鎂骨釘產品獲得國家藥品監督管理局的臨床批件，成為我國第一個獲得臨床批件的可降解鎂基金屬III類(植入類)醫療器械產品，意味著我國在該領域中的產品臨床轉化獲得突破性進展。

金屬鎂及其合金被譽為“革命性的醫用金屬材料”，在人體環境中可發生腐蝕降解，并被人體吸收，因而可以避免臨床用鈦合金、不銹鋼等植入器件的二次手術取出的問題，可降解鎂基金屬是國內外金屬生物材料領域的研究熱點。除了可降解特點外，鎂降解產生的鎂離子和微堿性環境可以促進新生骨形成，促進骨組織愈合。同時，鎂基金屬擁有金屬材料良好的綜合力學性能，因而在骨科應用中具有明顯優勢。

中科院金屬研究所楊柯研究員團隊從2004年開始可降解鎂基金屬及相關器件的研究開發工作。在可降解骨釘產品開發中，他們采用了高純鎂(純度99.99%)作為原材料，相對國際上采用的改性WE43和MgCaZn合金，避免了合金中第二相引起的電偶腐蝕加快降解的問題，以及第二相物質生物學方面的潛在問題，因而具有更高的生物安全性。

為了盡快推動產品的上市進程，并參與國際市場競爭，該產品除了在國內申請注冊外，還于2018年申報了歐盟(CE)注冊申請，預計在2019年年底獲得CE認證，從而將在歐盟、中東和東南亞等地區實現銷售。

除了可降解純鎂骨釘，楊柯團隊還根據鎂基金屬的性能特點開發出包括骨折固定器件、心血管支架、界面釘、胃腸吻合釘、骨填充材料等多種可降解鎂基金屬醫療器械產品，并與企業合作進行產品的臨床轉化。

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